/О беременности/Беременность/Наблюдение беременности. Здоровье /Архив новостей

Текстурированные грудные импланты могут вызвать рак иммунной системы

Отозван ряд моделей компании Allergan

Текстурированные грудные импланты – стандарт современной пластической хирургии. Именно их «бархатная» поверхность предупреждает появление контрактуры - слоя плотной соединительной ткани вокруг импланта, из-за чего грудь становится твердой, как камень.

Однако сегодня их преимущества уже не кажутся столь очевидными, даже самые современные импланты могут представлять опасность для здоровья, утверждают специалисты Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

• Что такое текстурированные грудные имплантаты
• Почему опасны текстурированные импланты Allergan
• Есть ли пострадавшие?
• Какие импланты отозвали
• У меня имплант Allergan. Что делать?
• Какие симптомы должны вас насторожить
  • Кстати, это не первый случай отзыва текстурированных грудных имплантов…
  • Почему импланты в США отозвали только сейчас

Текстурированные грудные имплантаты, сделанные компанией Allergan, на этой неделе были отозваны после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) сообщило об увеличении числа случаев заболевания раком, связанных с  этими имплантами. Расскажем об этом неприятном событии подробнее.

Что такое текстурированные грудные имплантаты

Текстурированные имплантаты имеют шероховатую внешнюю оболочку, поверхность которой напоминает наждачную бумагу. Они обычно используются для имплантатов с каплевидной формой, которые используют, чтобы воспроизвести натуральный вид груди. Текстура предназначена для того, чтобы помочь имплантату «прилипать» к окружающим мягким тканям, уменьшая вероятность его движения и деформации.

Почему опасны текстурированные импланты Allergan

Текстурированные грудные имплантаты Allergan связаны с повышенным риском развития рака, называемого анапластической крупноклеточной лимфомой, связанной с имплантатом молочной железы, также известной как BIA-ALCL (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma). Обратите внимание, BIA-ALCL - это рак иммунной системы, а не молочной железы. Но FDA заявило, что риск BIA-ALCL с имплантатами Allergan с текстурированной поверхностью в ​​шесть раз выше, чем с другими текстурированными имплантатами, и добавил, что продолжающееся распространение имплантатов Allergan может вызвать «серьезные неблагоприятные последствия для здоровья и, возможно, смерть от BIA-ALCL».

Есть ли пострадавшие?

Согласно FDA, текстурированные имплантаты не так распространены в США, как в других странах. Агентство сообщает, что все текстурированные имплантаты составляют около 10 процентов имплантатов в США, а на текстурированные имплантаты Allergan приходится менее пяти процентов.

Тем не менее, согласно оценкам доктора Биниты Ашар (Dr. Binita Ashar,), директора подразделения в FDA, сотни тысяч людей имеют текстурированные имплантаты от Allergan. Она добавила, что FDA получит больше информации об этих цифрах в ближайшие недели.

Какие импланты отозвали

Вот имплантаты Allergan, которые были отозваны.

• Заполненные солевым раствором грудные имплантаты Natrelle: модели 163, 168, 363 и 468.

• Грудные имплантаты Natrelle с силиконовым наполнением: модели 110, 115, 120, TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX, TSL, TSLP, TSM, TSF и TSX.

• Natrelle 410 - имплантаты с высокой степенью когезии, анатомической формой и силиконовой начинкой: модели 410FM, 410FF, 410MM, 410 MF, 410 FL, 410 ML, 410 LL, 410 LM, 410 LF, 410 FX, 410 MX, 410 LX.

• Natrelle 133, Natrelle 133 Plus – эспандеры (расширители) тканей.

” Если вы не уверены в производителе или модели ваших имплантатов, спросите своего хирурга или получите медицинские записи из той клиники, где выполнялась операция.

У меня имплант Allergan. Что делать?

На данный момент FDA не рекомендует, чтобы пациенты с текстурированными грудными имплантатами удаляли их, если у них нет симптомов заболевания. 

” Хотя риск развития рака у текстурированных имплантатов Allergan выше, чем у других имплантатов, в целом он невелик. К тому же этот вид рака считается легко излечимым при своевременном обнаружении.

- Большинство пациентов с диагнозом BIA-ALCL будут вылечены удалением обоих грудных имплантатов вместе с рубцовой тканью или капсулой, окружающей каждый имплантат, - утверждает реконструктивный хирург в Мемориального онкологического центре Слоана Кеттеринга доктор Маккарти  (Dr. Colleen McCarthy), - лишь незначительная часть будет нуждаться в химио- и радиотерапии.

Какие симптомы должны вас насторожить

По словам Алана Матарассо (Dr. Alan Matarasso), президента Американского общества пластических хирургов, BIA-ALCL обычно развивается через 7–10 лет после установки текстурированных грудных имплантатов.

” Любой отек в одной из грудей - это сигнал опасности. Также следует обращать внимание на боль, сыпь, зуд, а также на изменения в размере и форме и упругости груди.

Доктор Маккарти отметил, что эти признаки не обязательно означают, что у человека BIA-ALCL. Но с любым из этих симптомов вам следует обратиться к врачу и предупредить, что у вас был установлен текстурированный грудной имплант.

Кстати, это не первый случай отзыва текстурированных  грудных имплантов…

В декабре 2018 года Allergan прекратил продажи двух типов текстурированных грудных имплантатов в Европе после того, как Франция отказалась возобновить разрешение на их использование. Затем, в апреле этого года, Франция выпустила полный запрет на два типа текстурированных грудных имплантатов шести производителей из-за выявленной связи с повышенным риском развития рака.

Вскоре Канада последовала этому примеру, запретив имплантаты Allergan Biocell. А в июле австралийские власти предложили запретить 25 моделей текстурированных грудных имплантатов.

Почему импланты в США отозвали только сейчас

FDA впервые выявило возможную связь между грудными имплантатами и лимфомой в 2011 году, но агентство утверждает, что в то время не могло определить, какие факторы повышают риск развития рака. Так что FDA было менее решительно, чем их европейские коллеги. Агентство заявило, что оно основывало свое решение на результатах публичных слушаний, проведенных в марте, а также на новых данных, представленных FDA с тех пор.

” Были проанализированы 573 уникальных случая BIA-ALCL, 33 человека умерли от этого типа рака (данные по всему миру). По данным FDA, из этих 573 случаев 481 был связан именно с имплантами Allergan Biocell. Агентство заявило, что оно знало производителя имплантата в 13 случаях смерти - в 12 из них это был Allergan. Производитель имплантов еще у  20 умерших неизвестен.

Важно отметить, что до сих пор FDA настаивало только на отзыве текстурированных грудных имплантатов Allergan - другие компании в США все еще предлагают свои текстурированные имплантаты на рынке (но, как вы помните, европейские медики более придирчивы).

Будьте внимательны к своему здоровью!